بر اساس گزارش انجمن آلزایمر[1]، بیماری آلزایمر حدود 6.7 میلیون بزرگسال آمریکایی 65 ساله و بالاتر را تحت تاثیر قرار می دهد. هیچ درمانی برای اختلال پیشرونده و غیرقابل برگشت مغز وجود ندارد. با این حال، یک داروی جدید تایید شده به نام Leqembi نشان می دهد که در کاهش زوال شناختی مرتبط با آلزایمر موثر است. داروی آلزایمر Leqembi را بیشتر بشناسید.
در 6 ژوئیه 2023، سازمان غذا و دارو (FDA) مجوز کامل Leqembi (lecanemab) را صادر کرد، اولین داروی مورد تایید FDA که نشان داده شد بیش از داروهایی که قبلاً در دسترس بود، به کاهش زوال شناختی مرتبط با بیماری آلزایمر کمک می کند.
تایید Leqembi توسط FDA یک پیشرفت امیدوارکننده در درمان زوال عقل ناشی از بیماری آلزایمر است، اما این دارو دارای قیمت گزاف و خطرات ایمنی جدی است که ارزش بررسی دارد.
Leqembi چیست؟
Leqembi یک داروی نسخه‌ای جدید است که توسط شرکت‌های داروسازی Eisai و Biogen تولید می‌شود که می‌تواند به کند کردن زوال شناختی در افراد مبتلا به اختلال شناختی خفیف ناشی از بیماری آلزایمر و زوال عقل خفیف آلزایمر کمک کند. یک کارآزمایی بالینی 18 ماهه، چند مرکزی، دوسوکور، فاز 3 (به نام کارآزمایی Clarity AD) شامل 1795 شرکت‌کننده، پتانسیل این دارو را تایید کرد.
جولی شوارتزبارد، پزشک متخصص مغز و اعصاب و یکی از محققین اصلی که مسئول نظارت بر رفتار و گزارش کارآزمایی Leqembi است، می‌گوید: «کارآزمایی Clarity AD در مقایسه با دارونما، کاهش 27 درصدی را در 18 ماه نشان داد.
دکتر شوارتزبارد می‌افزاید: این یافته‌ها از نظر آماری معنی‌دار هستند و توسط FDA یک پیامد بالینی معنی‌دار در نظر گرفته می‌شوند. نتایج کارآزمایی Clarity AD همچنین نشان داد که بیماران 31 درصد کمتر احتمال دارد که به مرحله بعدی AD [بیماری آلزایمر] بروند که توسط نمره جهانی CDR (مقیاسی که توانایی‌های شناختی و عملکردی را ارزیابی می‌کند) تعریف شده است.
با این حال، یافته‌ها به این معنا نیست که زوال شناختی به طور کلی متوقف می‌شود که فردی لجمبی را مصرف کند. دکتر شوارتزبارد می‌گوید: «انتظار می‌رود که بیماران در مصرف Leqembi کاهش پیدا کنند، اما از لحاظ آماری با سرعتی بسیار کندتر».
آلوارو پاسکوال-لئونه، دکتر، متخصص مغز و اعصاب شناختی، استاد عصب‌شناسی در دانشکده پزشکی هاروارد و رئیس پزشکی می‌گوید لکامبی درمانی برای بیماری آلزایمر نیست، اما «کاتالیزوری برای تغییرات دیرهنگام» در روش برخورد و درمان زوال عقل است. افسر بهداشت لینوس
Leqembi برای افراد مبتلا به بیماری آلزایمر متوسط یا پیشرفته در نظر گرفته نشده است. دکتر پاسکوال-لئون می گوید: همچنین برای افرادی که زوال عقل آنها ناشی از آلزایمر نیست، نیست.
دکتر پاسکال-لئونه توضیح می دهد: «[Leqembi] درمانی برای بیماری آلزایمر نیست. این یک درمان برای زوال عقل ناشی از بیماری آلزایمر است.
پیشنهاد شریک ویژه
عکس
Moon Juice Brain Dust
. وگان و بدون گلوتن
. ترکیبی از آداپتوژن ها و گیاهانی که برای هدف قرار دادن استرس برای حمایت از استقامت ذهنی، هوشیاری و تمرکز کار می کنند
. ساخته شده با یال شیر، جینکو، رودیولا، آشواگاندا، گون و ماکا
. به خوبی با چای، قهوه، شکلات و شیر جفت می شود یا می توان آن را به هر اسموتی اضافه کرد
Leqembi چگونه کار می کند؟
Leqembi پروتئین بتا آمیلوئید را در مغز هدف قرار می دهد که تجمع آن عامل اصلی مرتبط با بیماری آلزایمر است. هنگامی که مقادیر غیر طبیعی بتا آمیلوئید در مغز جمع می شود، پلاک هایی را تشکیل می دهند که بین نورون های مغز رشد می کنند. پلاک‌ها به ساختار سلولی مغز آسیب می‌رسانند و باعث می‌شوند نورون‌ها ارتباطات خود را از دست بدهند و منجر به از دست دادن حافظه (یکی از علائم اولیه بیماری آلزایمر) می‌شود. Leqembi می‌تواند با هدف قرار دادن و کاهش این پلاک‌های آمیلوئید به کاهش زوال شناختی کمک کند.
Leqembi هر دو هفته یکبار از طریق انفوزیون داخل وریدی یک ساعته در بازو تجویز می شود. انفوزیون در یک مرکز مراقبت های بهداشتی یا محل تزریق دیگر انجام می شود.
آیا مصرف این داروی جدید آلزایمر خطراتی دارد؟
جدی ترین خطر مرتبط با Leqembi چیزی است که به عنوان ناهنجاری تصویربرداری مرتبط با آمیلوئید (ARIA) شناخته می شود. ARIA باعث التهاب نواحی کوچک یا بزرگ‌تر مغز می‌شود و می‌تواند به یکی از دو روش طبقه‌بندی شود:
. ARIA-E با تورم ناشی از تجمع مایعات در مغز مشخص می شود.
. ARIA-H (خونریزی) می تواند باعث خونریزی در داخل یا روی مغز شود. به همین دلیل، افرادی که از داروهای رقیق کننده خون استفاده می کنند، به ویژه در معرض خطر عوارض هستند.
افرادی که دارای دو نسخه مشابه از جهش ژنی APOE4 هستند نیز در معرض خطر بیشتری برای خونریزی مغزی و تورم قرار دارند. تخمین زده می شود که 2 تا 5 درصد افراد دارای دو نسخه از ژن APOE4 هستند.
یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی می تواند یک اسکن MRI برای تعیین اینکه آیا یک فرد مبتلا به بیماری آلزایمر دارای نشانگرهای APOE4 تکراری است یا خیر، انجام دهد.
تقریباً 17٪ از شرکت کنندگان در کارآزمایی Clarity AD برای Leqembi دچار ARIA-H (خونریزی) شدند. اما 9 درصد از گروه دارونما نیز دچار ARIA-H شدند. دکتر شوارتزبارد می‌گوید: «میکروموراژی‌ها در تقریباً 6 درصد از جمعیت سالمندان به طور کلی سالم دیده می‌شوند. همچنین، اکثریت قریب به اتفاق بیمارانی که ARIA-H را تجربه می کنند بدون علامت هستند.
علائم ARIA ممکن است شامل موارد زیر باشد:
. سردرد
. گیجی
. حالت تهوع
. سرگیجه
. مشکل در راه رفتن
. بینایی تغییر می کند
. تشنج
تقریباً 26 درصد از شرکت‌کنندگان در آزمایش Clarity AD واکنش‌های مرتبط با انفوزیون، از جمله واکنش‌های آلرژیک جدی مانند کهیر، تورم صورت و دهان و همچنین مشکل در تنفس را تجربه کردند. سایر واکنش ها شامل تب و علائم شبیه آنفولانزا بود.
عکس
. به ایجاد محیطی کمک می کند که در آن مغز بتواند روی تمام سیلندرها کار کند و وضوح ذهنی پایدار را ارتقا می دهد.
. فرموله شده برای کمک به پردازش ذهنی
برای پشتیبانی از تمرکز و حافظه کار می کند
. بدون کافئین
چه کسی واجد شرایط Leqembi است؟
افرادی که در مراحل اولیه بیماری آلزایمر هستند ممکن است واجد شرایط Leqembi باشند.
مراحل اولیه آلزایمر به شرح زیر است:
اختلال شناختی خفیف به دلیل بیماری آلزایمر
این مرحله از بیماری آلزایمر اولیه با فراموشی خفیف مشخص می شود. فرد ممکن است چیزهایی را از دست بدهد، سردرگمی خفیف را تجربه کند یا در آوردن کلمات اساسی مشکل داشته باشد.
زوال عقل خفیف آلزایمر
فرد مبتلا به زوال عقل خفیف آلزایمر در عملکرد روزمره خود دچار مشکل می شود. آنها ممکن است مسیر پرداخت صورت حساب ها را از دست بدهند، قرار ملاقات ها را از دست بدهند یا در انجام وظایف آشنا دچار مشکل شوند.
قیمت لکامبی چقدر است؟
طبق گفته Eisai، سازنده این دارو، هزینه تخمینی درمان یک فرد معمولی مبتلا به بیماری آلزایمر اولیه در ایالات متحده با Leqembi برای یک سال بالغ بر 26500 دلار است. هزینه‌های اضافی شامل اسکن توموگرافی انتشار پوزیترون (PET) یا آزمایش مایع مغزی نخاعی (CFS) برای شناسایی پلاک‌های آمیلوئید روی مغز، و همچنین سایر آزمایش‌ها یا هزینه‌های بالینی مورد نیاز توسط ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی است.
Medicare در حال حاضر تنها یک اسکن PET را برای زوال عقل در طول عمر پوشش می دهد. علاوه بر این، پوشش محدود به کسانی است که در «پوشش با توسعه شواهد» (CED) ثبت Medicare، مانند آنچه برای پوشش Leqembi لازم است، درگیر است. با این حال، مراکز خدمات مدیکر و مدیکید (CMS) در حال بررسی حذف این محدودیت هستند تا امکان دسترسی مقرون به صرفه‌تر به آزمایش‌های مورد نیاز برای تجویز Leqembi را فراهم کند.
نحوه پرداخت هزینه لجمبی
بسته به ویژگی‌های مزایای طرح، ارائه‌دهنده بیمه درمانی ممکن است Leqembi را پوشش دهد. برنامه های Medicare، Medicare Advantage و Medicare Supplement ممکن است تمام یا بخشی از هزینه Leqembi را پوشش دهد. افراد دارای Medicare Part B که پوشش تکمیلی ندارند (مانند طرح Medicare Advantage یا Medigap) پس از پرداخت فرانشیز سالانه خود، 20٪ هزینه بیمه مشترک پرداخت می کنند.
با این حال، ذینفعان مدیکر برای دریافت پوشش تحت قوانین CED مدیکر باید شرایط زیر را داشته باشند:
. آنها باید در حال حاضر در Medicare ثبت نام کرده باشند.
. آنها باید با اختلال شناختی خفیف به دلیل بیماری آلزایمر یا زوال عقل خفیف آلزایمر تشخیص داده شوند.
. آنها باید پزشکی داشته باشند که در یک ثبت CED تسهیل شده توسط CMS شرکت می کند و یک تیم بالینی مناسب را برای ارائه مراقبت های بعدی مدیریت می کند.
Medicaid همچنین Leqembi را هنگامی که برای یک نشانه پذیرفته شده پزشکی تجویز می شود پوشش می دهد. برخلاف Medicare، Medicaid نیازی به ثبت CED ندارد.
Medicare از رجیستری CED برای ادامه جمع‌آوری داده‌ها و شواهد مربوط به اثربخشی Leqembi استفاده می‌کند. سو پشین، رئیس و مدیر عامل اتحادیه تحقیقات پیری، می‌گوید، با این حال، سیستم ثبت CED می‌تواند پوشش و مراقبت از کسانی را که به درمان نیاز دارند به تعویق بیاندازد.
پشین می گوید: «معیارهای پوشش دارای الزامات بسیار خاصی در مورد انواع امکانات و انواع تیم های پزشکی است که می توانند شرکت کنند. بنابراین ممکن است مشکلات نیروی کار وجود داشته باشد. ممکن است مشکلاتی در مورد تعداد متخصصان موجود وجود داشته باشد.»
اداره آمار کار تخمین می زند که در حال حاضر حدود 11000 متخصص مغز و اعصاب در ایالات متحده وجود دارد[2]. با این حال، کمبود متخصص مغز و اعصاب در مناطق روستایی و برای جمعیت های محروم وجود دارد.
پشین می‌گوید که دسترسی به نورولوژی توسط جوامع فقیرتر و ضعیف‌تر – به‌ویژه در جوامع رنگین پوست – حتی در مناطق شهری کم استفاده است. او می‌افزاید: «بنابراین مشکلات حقوقی قابل‌توجهی با ثبت‌های CED نیز وجود دارد.
Peschin تنها صدای مخالف با الزامات پوشش CED نیست.
جوآن پایک، رئیس و مدیر عامل انجمن آلزایمر، در نامه ای به CMS در دسامبر 2022 نوشت: با توجه به ماهیت پیشرونده بیماری آلزایمر، دسترسی زودهنگام به درمان اصلاح کننده بیماری بسیار مهم است.
او افزود: «فرآیندهایی که ممکن است تصمیمات پوشش را چندین ماه به تعویق بیندازند، می‌توانند تاخیرهای دسترسی قابل توجهی را تحمیل کنند، که منجر به پیشرفت غیرقابل برگشت بیماری برای ذینفعان [بیماری] آلزایمر و بارهای اضافی برای مراقبان و عزیزانشان می‌شود.»
علیرغم نگرانی‌ها در مورد ثبت CED، دکتر پاسکال-لئونه اصرار دارد که این ابزار ضروری برای ردیابی نتایج Leqembi و کسب اطلاعات بیشتر در مورد دارو است.
دکتر پاسکال لئونه می گوید: «رجیستری بسیار قدرتمند است، زیرا به ما امکان می دهد داده های زیادی را در مدت زمان بسیار کوتاهی جمع آوری کنیم و به حکایت ها اتکا نکنیم، بلکه به شواهد علمی اعتماد کنیم.
چگونه تصمیم بگیرید که آیا Leqembi برای شما یا عزیزتان مناسب است یا خیر
یک متخصص مغز و اعصاب می تواند با استفاده از اسکن PET یا آزمایش CSF برای شناسایی پلاک های آمیلوئید در مغز، تشخیص دهد که فرد در کدام مرحله از بیماری آلزایمر قرار دارد. آنها با هم می توانند مزایا و خطرات مصرف Leqembi را برای کاهش سرعت زوال شناختی مربوط به تشخیص خود ارزیابی کنند و در نهایت تصمیم بگیرند که آیا درمان جدید را ادامه دهند یا خیر.
